國際護理榮譽學會中華民國分會

「護理領導下的高品質臨床試驗：從倫理、執行到數據治理」研習會

          在新藥、新醫材、新醫療技術與真實世界數據快速發展的臨床研究環境中，臨床試驗的成功不再只取決於研究設計與統計分析，更取決於第一線執行品質與資料可信度。臨床試驗護理師（Clinical Research Nurse）位處「受試者照護—試驗執行—資料生成」的交會點，是維護受試者權益、降低試驗風險、確保數據可用與可稽核的關鍵角色。本系列課程以「護理領導下的高品質臨床試驗：從倫理、執行到數據治理」為主軸，整合研究倫理與 ICH-GCP 的核心要求、臨床訪視與用藥安全的品質系統建置，以及資料品質與數位轉型（ALCOA+、eCRF/EDC、稽核軌跡）的實務要點，協助護理人員建立可遵循、可稽核、可持續改善的臨床試驗專業能力。課程將以臨床情境與常見稽核發現為導向，串接「知情同意與脆弱族群保護」、「訪視流程與偏差管理」、「用藥錯誤預防與 CAPA（矯正與預防措施）」、「資料生命週期與數據治理」等重點，強化護理人員在跨團隊溝通、風險辨識、文件化紀錄與系統化品質管理上的領導力，最終提升受試者安全、試驗合規與資料完整性，並增進研究機構面對監管查核與稽核的整體韌性與準備度。

學員完成課程後可獲得的核心能力

·       倫理與合規：能以研究倫理原則對照 ICH-GCP，掌握知情同意流程、受試者權益保障與常見倫理風險控管重點。

•  護理品質系統：能以護理視角建構臨床試驗品質系統（流程、SOP/檢核 表、訓練與交接、偏差與風險管理），穩定提升執行一致性。
•  CAPA 與用藥安全：能針對用藥錯誤或流程缺失進行原因分析，撰寫並追蹤 CAPA，建立可量測、可驗證的改善流程。
• 資料品質與數據治理：能以 ALCOA+ 落實文件與資料完整性，理解 eCRF/EDC 操作邏輯、稽核軌跡（audit trail）意涵與查核準備要點，支撐高可信度的研究結論。

一、主辦單位：國際護理榮譽學會中華民國分會。

二、協辦單位：中山醫學大學護理學系、中山醫學大學附設醫院人體研究發展辦公室、中山醫學大學附設醫院研究倫理審查行政中心。
三、活動地點：線上視訊研討會。

       視訊網址：報名完成後統一通知。

四、活動時間：115年04月11日(星期六)採視訊會議，上午09時10分至中午12時00分。

五、報名方式：本研討會採網路報名，請至本會線上報名活動網填寫資料。完成報名後，請於7天內完成匯款，否則視同報名無效。

六、報名費用：非會員1500元，會員800元。含講義電子檔及研習會證書。

七、繳費方式：ATM銀行代號：合作金庫006，轉帳帳號：5137-717-000548 (請務必將帳號後五碼email: sigma@stti.org.tw，若無法確認則視同未完成報名)。

八、費用保留及退費處理方式：

1.活動報名者更換：為顧及學員之權益，如於活動前預知無法參加，最晚請於活動前一天中午12點前來電告知更換參與人員姓名(恕不退費)，如報名者為會員，替換參與者為非會員，則須補繳報名費差額。

2.報名者如遇不可抗力之因素無法參加才可辦理退費，需填妥申請表格並出示相關證明文件；而非不可抗力之因素者，本會不受理退費之申請。

3.退費原則：活動前7日(含假日)，扣除20%報名費；活動前1-6日(含假日)，扣除50%報名費、最高扣款上限為1,000元。日期計算以本會收到申請資料為計算基準。

4.凡本會會員遇不可抗力因素無法參加視訊活動者，可選將費用先做保留，待日後繳交相關費用時再行抵扣使用。

5.如為重覆或溢繳費用，則須扣除100元行政處理費。

九、隨函檢附研討會訊息，相關訊息可至本會網站下載。

十、本課程將申請護理師及專科護理師繼續教育學分認證，及中山醫學大學附設醫院人體研究倫理審查行政中心申請GCP課程認證(學分數：3 小時)。申請通過後，護理師及專科護理師繼續教育學分部分，將於一個月內協助學員登錄積分，學員無需自行申請；GCP課程學分，將於一個月內發送電子證書至報名時填寫的電子郵件信箱，請自行查收、保存與使用。學員需完成簽到、簽退及滿意度調查，方可認證繼續教育與GCP積分。

十一、議程

115年04月11日(星期六)上午9時10分至12時00分

十二、主講者/主持人(依授課順序排序)

周桂如  臺北醫學大學護理學院特聘教授

        國際護理榮譽學會中華民國分會理事長

陳淑齡  美和科技大學護理系教授兼護理學院院長

國際護理榮譽學會中華民國分會副理事長、常務理事暨學術委員會主任委員 

宋賢穎    中山醫學大學教授兼副校長

        中山醫學大學附設醫院人體研究發展辦公室主任

                臺北醫學大學教授

黃正宜  中山醫學大學護理學系教授

    國際護理榮譽學會中華民國分會學術委員會委員

白香菊  中山醫學大學護理學系教授

    國際護理榮譽學會中華民國分會學術委員會委員